Médicaments d’exception : simplification du dispositif de remboursement

Certains médicaments sont considérés comme « d’exception » du fait de leur caractère particulièrement coûteux et des indications précises liées à leur utilisation. Une classification qui, le cas échéant, implique des modalités de remboursement particulières, qui viennent d’être aménagées…

Médicament d’exception : la fiche d’information thérapeutique fait ses adieux

Le statut de médicament d’exception a été créé pour regrouper les produits particulièrement coûteux, soit du fait de leur valeur unitaire, soit du fait des dépenses globales liées à leur fabrication, ainsi que les produits dont l’utilisation doit être strictement encadrée.

Dans l’hypothèse où un de ces médicaments devait être inscrit par arrêté sur la liste des médicaments remboursables, il était prévu l’obligation de joindre à cet arrêté une fiche d’information thérapeutique (FIT), rédigée par la Commission de la transparence, un organe de la Haute autorité de santé (HAS).

Cependant, depuis le 25 décembre 2025, la nécessité de rédaction de la FIT a été annulée.

Cette fiche avait pour vocation de renseigner les professionnels de santé et les patients sur les indications thérapeutiques liées au médicament, ses modalités d’utilisation, ses caractéristiques, sa posologie, la durée du traitement, ainsi que les éventuelles restrictions concernant sa prescription et sa délivrance.

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Source :

• Décret n^o 2025-1286 du 22 décembre 2025 modifiant les articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et supprimant l'obligation d'établissement de fiches d'information thérapeutique pour certains produits de santé particulièrement coûteux
• Arrêté du 29 décembre 2025 abrogeant les fiches d'information thérapeutique établies pour certains produits de santé particulièrement coûteux et d'indications précises